前言：醫(yī)學檢驗實驗室作為醫(yī)療機構(gòu)的一部分，為臨床醫(yī)學診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨立醫(yī)學實驗室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫(yī)院檢驗的有效補充，在完善醫(yī)療服務、分級診療、醫(yī)療體制度建設等政策助力之下，我國獨立醫(yī)學實驗室市場潛力巨大。

　　一、醫(yī)學檢驗實驗室的定義

　　《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》(試行)：醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

　　本文中檢實驗室技術(shù)中心資深經(jīng)理主要分享醫(yī)學檢驗及相關實驗室關于資質(zhì)認證/認可的要求，僅供參考。

　　二、行政許可資質(zhì)分類

　　①醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關要求提交設置和執(zhí)業(yè)申請的資料。

　　申請/審核依據(jù)

　　《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

　　《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》

　　《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》

　　《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范》

　　(XX省醫(yī)療機構(gòu)管理辦法或醫(yī)療機構(gòu)設置審批服務指南、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可服務指南)等。

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　市衛(wèi)生行政部門

　　備注

　　因各省市對“醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化準入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批(初審)部門，申請設置和執(zhí)業(yè)登記時需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。

　　②生物安全實驗室備案憑證(BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2)

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，按相關要求提交備案的資料，如屬醫(yī)療機構(gòu)，還需醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

　　申請/審核依據(jù)

　　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2018年)

　　《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

　　《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233-2017)

　　《人間傳染的病原微生物名錄》

　　《XX省病原微生物實驗室生物安全管理辦法》

　　《XX省生物安全實驗室備案管理規(guī)定》等

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　區(qū)、市衛(wèi)生行政主管部門/獸醫(yī)主管部門審核

　　備注

　　高致病性病原微生物實驗室資格證書(BSL-3、ABSL-3、BSL-4、ABSL-4)按《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》申請，國家衛(wèi)生主管部門主管。(前置條件：工程質(zhì)量依法驗收合格;通過實驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實驗室認可證書-CNAS)

　　③艾滋病檢測篩查實驗室備案

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，符合二級生物安全實驗室(BSL-2)，按相關要求提交備案的資料。

　　申請/審核依據(jù)

　　《艾滋病防治條例》

　　《全國艾滋病檢測工作管理辦法》

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　區(qū)、市、省衛(wèi)生行政主管部門

　　備注

　　艾滋病實驗室分為：艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。

　　④臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收合格證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，符合PCR實驗室技術(shù)和人員要求，按相關要求提交申請驗收的資料。

　　申請/審核依據(jù)

　　《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》

　　《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門/省臨床檢驗中心

　　⑤母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，開展產(chǎn)前診斷工作的，按相關要求提交申請資料。

　　申請/審核依據(jù)

　　《母嬰保健法》

　　《母嬰保健法實施辦法》

　　《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門

　　⑥高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點單位資格

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，已經(jīng)取得臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收合格證，且已開展高通量基因測序項目(如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等，按相關要求提交申請資料。

　　申請/審核依據(jù)

　　《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》

　　《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》

　　《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》

　　《關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》(國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號)

　　《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門

　　⑦放射診療許可證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，開展醫(yī)學影像診斷，符合放射診療的技術(shù)和人員要求的，按相關要求提交申請的資料。

　　申請/審核依據(jù)

　　《放射診療管理規(guī)定》

　　《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門

　　⑧CNAS-醫(yī)學實驗室認可

　　許可前置條件

　　符合相關專業(yè)領域資質(zhì)要求，符合CNAS認可要求。

　　申請/審核依據(jù)

　　CNAS-CL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO15189)

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　中國合格評定國家認可委員會(CNAS)

　　⑨CNAS-實驗室生物安全認可

　　許可前置條件

　　符合相應級別生物安全要求，符合CNAS認可要求。

　　申請/審核依據(jù)

　　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

　　CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　中國合格評定國家認可委員會(CNAS)

　　⑩ISO三體系認證

　　許可前置條件

　　符合相關專業(yè)領域資質(zhì)要求，符合相關體系要求。

　　申請/審核依據(jù)

　　ISO9001質(zhì)量管理體系要求

　　ISO14001環(huán)境管理體系要求及使用指南

　　ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　獲得CNAS認可的認證機構(gòu)

　　?CAP認可

　　許可前置條件

　　開展病理學診斷活動，且實驗室管理體系和質(zhì)量水平符合要求。

　　申請/審核依據(jù)

　　CAP自定文件

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　CAP(美國病理學家協(xié)會)

　　?CLIA認可

　　許可前置條件

　　實驗室管理體系和質(zhì)量水平符合要求。

　　申請/審核依據(jù)

　　CLIA88等文件

　　監(jiān)督機構(gòu)

　　CMS(美國醫(yī)護醫(yī)療服務中心)