今年疫情的爆發(fā),讓醫(yī)療器械公司行情大漲,但是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品是需要強(qiáng)有力的實(shí)驗(yàn)室出具的測試報(bào)告支撐的。很多公司選擇將產(chǎn)品外發(fā)第三方檢測公司測試,另外一部分則選擇自己做實(shí)驗(yàn)室建設(shè),以節(jié)省外檢費(fèi)用。接下來,正海現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室為大家分享實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃之醫(yī)療器械產(chǎn)品測試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí),希望對(duì)您有所幫助。
在以往的日子里,實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司已經(jīng)提過很多次,要想建設(shè)一個(gè)合格、可靠地實(shí)驗(yàn)室,必須要清楚實(shí)驗(yàn)室里面所具備的檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備,再經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室籌建老師的前期規(guī)劃,才能因地制宜地做好實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
同理,醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室也不例外,想要做好醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室建設(shè),我們也需要了解這類實(shí)驗(yàn)室所需的的檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司總結(jié)了一些比較大的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),僅供參考。
測試類別及依據(jù) |
測試項(xiàng)目 |
安規(guī) Safety |
輸入功率Power input |
剩余電壓Voltage limitation |
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防除顫測試 |
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接地阻抗 |
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漏電流測試 Leakage current test |
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耐壓測試 Dielectric voltage withstand |
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外殼機(jī)械強(qiáng)度測試 |
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穩(wěn)定性測試 Stability and transportability |
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溫升測試 Temperature |
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溢流,潑灑,泄漏,清洗,消毒和滅菌 |
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單一故障測試 |
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電源線拉力和扭力測試 Cord anchorages |
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電源護(hù)套彎折測試 Cord bending |
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變壓器過載和短路測試 |
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變壓器倍壓倍頻測試 |
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球壓測試 Ball pressure |
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墜落沖擊測試 Drop impact test |
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模壓測試 Mold stress relief test |
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等 etc. |
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電磁兼容 EMC |
傳導(dǎo)干擾 Conducted Emission |
輻射干擾 Radiated Emission |
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諧波干擾 Harmonic Emission |
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電壓閃爍 Flicker Emmission |
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靜電放電 Electrostatic Discharge (ESD) |
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輻射抗擾度 Radiated Immunity |
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快速脈沖群 Electrical Fast Transients (EFT) |
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工頻磁場 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF) |
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電壓跌落和中斷 Voltage Dips and Interruptions |
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浪涌 Surge |
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射頻 RF |
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等 etc. |
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生物相容性 Biocompatibility |
熱源 Pyrogen |
植入 Implantation |
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基因毒性 Genotoxicity |
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系統(tǒng)毒性 Systemic Toxicity |
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血液相容性 Hemolysis |
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皮膚刺激性 Skin Irritation |
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皮內(nèi)刺激性 Intracutaneous Irrtation |
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急性細(xì)胞毒性 Acute Cytotoxicity |
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極大化過敏性 Maximization Sensitization |
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兔子眼睛刺激性 |
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可靠性 Reliability ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155, ASTM D 4728, etc. |
高溫/低溫 High / Low Temprature |
恒溫恒濕 |
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振動(dòng) Vibration |
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鹽霧 Salt Spray |
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溫度濕度循環(huán) Temprature & Humidity Cycling |
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壽命分析 |
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高加速壽命試驗(yàn) & 高加速應(yīng)力篩選 |
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臭氧老化 Ozone Aging |
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防水防塵 Waterproof and Dustproof |
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震動(dòng) & 溫度 & 濕度 |
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高加速壽命試驗(yàn) HALT / HASS / HASA |
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失效分析與預(yù)防 |
PCB & PCBA 失效分析和評(píng)估 |
IC可靠性設(shè)計(jì)分析 |
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無損檢測 |
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涂鍍層 Coating and Palte Analysis |
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材料熱學(xué) Material Thermal |
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材料硬度 Materal Hardness |
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掃描電鏡能譜分析 SEM-EDS |
當(dāng)然,所有的測試項(xiàng)目對(duì)應(yīng)不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法,在檢測設(shè)備上的選擇也會(huì)不同,這就對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃、設(shè)備布局等造成了影響。而且并不是每個(gè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室都一定要具備所有的檢測項(xiàng)目,還是要根據(jù)自己的需求來確定項(xiàng)目,以方便實(shí)驗(yàn)室建設(shè)地施行。
湖南正海現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司是從事實(shí)驗(yàn)室系列設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、工程配套服務(wù)的廠家。
我們堅(jiān)持為用戶提供健康、節(jié)能、環(huán)保、高效、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)室整體解決方案。
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