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【正海新知】實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃之醫(yī)療器械產(chǎn)品測試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)匯總

發(fā)布日期:2020-07-08 發(fā)布人: 本站 瀏覽次數(shù):3735

今年疫情的爆發(fā),讓醫(yī)療器械公司行情大漲,但是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品是需要強(qiáng)有力的實(shí)驗(yàn)室出具的測試報(bào)告支撐的。很多公司選擇將產(chǎn)品外發(fā)第三方檢測公司測試,另外一部分則選擇自己做實(shí)驗(yàn)室建設(shè),以節(jié)省外檢費(fèi)用。接下來,正海現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室為大家分享實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃之醫(yī)療器械產(chǎn)品測試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí),希望對(duì)您有所幫助。


在以往的日子里,實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司已經(jīng)提過很多次,要想建設(shè)一個(gè)合格、可靠地實(shí)驗(yàn)室,必須要清楚實(shí)驗(yàn)室里面所具備的檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備,再經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室籌建老師的前期規(guī)劃,才能因地制宜地做好實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。


 


同理,醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室也不例外,想要做好醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室建設(shè),我們也需要了解這類實(shí)驗(yàn)室所需的的檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司總結(jié)了一些比較大的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),僅供參考。

 

測試類別及依據(jù)

測試項(xiàng)目

 安規(guī) Safety
 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

 輸入功率Power input

 剩余電壓Voltage limitation

 防除顫測試
 Defibrillation-proof applied parts

 接地阻抗
 Earthing and potential equalization

 漏電流測試 Leakage current test

 耐壓測試 Dielectric voltage withstand

 外殼機(jī)械強(qiáng)度測試
 Enclosure mechanical strength

 穩(wěn)定性測試 Stability and transportability

 溫升測試 Temperature

 溢流,潑灑,泄漏,清洗,消毒和滅菌
 Overflow, spillage, leakage, cleaning,
 sterilization and disinfection

 單一故障測試
 Abnormal operation and fault conditions

 電源線拉力和扭力測試 Cord anchorages

 電源護(hù)套彎折測試 Cord bending

 變壓器過載和短路測試
 Transformer overload and short-circuit tests

 變壓器倍壓倍頻測試
 Transformer dielectric voltage withstand

 球壓測試 Ball pressure

 墜落沖擊測試 Drop impact test

 模壓測試 Mold stress relief test

 等 etc.

 電磁兼容 EMC
 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
 IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

 傳導(dǎo)干擾 Conducted Emission

 輻射干擾 Radiated Emission

 諧波干擾 Harmonic Emission

 電壓閃爍 Flicker Emmission

 靜電放電 Electrostatic Discharge (ESD)

 輻射抗擾度 Radiated Immunity

 快速脈沖群 Electrical Fast Transients (EFT) 

 工頻磁場 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

 電壓跌落和中斷 Voltage Dips and Interruptions   

 浪涌 Surge

 射頻  RF

 等 etc.

 生物相容性 Biocompatibility
 ISO/EN 10993, etc.

 熱源 Pyrogen

 植入 Implantation

 基因毒性 Genotoxicity

 系統(tǒng)毒性 Systemic Toxicity

 血液相容性 Hemolysis

 皮膚刺激性 Skin Irritation

 皮內(nèi)刺激性 Intracutaneous Irrtation

 急性細(xì)胞毒性 Acute Cytotoxicity

 極大化過敏性 Maximization Sensitization

 兔子眼睛刺激性
 The Irratation os Rabbit Eyes

 可靠性 Reliability
 IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
 EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

 ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

 ASTM D 4728, etc.

 高溫/低溫 High / Low Temprature

 恒溫恒濕
 Constant Temprature and Humidity

 振動(dòng) Vibration

 鹽霧 Salt Spray

 溫度濕度循環(huán) Temprature & Humidity Cycling 

 壽命分析

 高加速壽命試驗(yàn) & 高加速應(yīng)力篩選

 臭氧老化 Ozone Aging

 防水防塵 Waterproof and Dustproof

 震動(dòng) & 溫度 & 濕度
 Vitration & Temprature & Humidity

 高加速壽命試驗(yàn) HALT / HASS / HASA

 失效分析與預(yù)防
 Failure Analysis and Prevention
 IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
 ISO16232-10, etc.

 PCB & PCBA 失效分析和評(píng)估
 PCB & PCBA Analysis and Evaluation

 IC可靠性設(shè)計(jì)分析
 Reliability Design and Analysis of IC

 無損檢測
 Non-destructive Testing

 涂鍍層 Coating and Palte Analysis

 材料熱學(xué) Material Thermal 

 材料硬度 Materal Hardness

 掃描電鏡能譜分析 SEM-EDS

 

當(dāng)然,所有的測試項(xiàng)目對(duì)應(yīng)不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法,在檢測設(shè)備上的選擇也會(huì)不同,這就對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃、設(shè)備布局等造成了影響。而且并不是每個(gè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室都一定要具備所有的檢測項(xiàng)目,還是要根據(jù)自己的需求來確定項(xiàng)目,以方便實(shí)驗(yàn)室建設(shè)地施行。


湖南正海現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司是從事實(shí)驗(yàn)室系列設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、工程配套服務(wù)的廠家。

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